有注冊公司的老板知道在廣東如何投（轉）產口罩？看完這份官方指引，你就明白啦
2021-11-02 08:55:03
葉縣一家注冊公司的老板是否加入抗疫戰線？你知道如何在廣東投資(轉讓)口罩嗎？看完這份官方指南，你就會明白，口罩投資(轉讓)技術指南目前正處于疫情防控的關鍵時期，但復工復產的形勢緊迫。恢復生產所需的口罩等防護用品缺口較大，急需擴大口罩產能。 為鼓勵和引導企業投入生產和變更口罩生產，促進口罩產能擴大，加強科學有效防控，確保復工復產過程中不發生聚集性感染，廣東省市場監督管理局組織相關技術機構和行業協會編制《口罩投資(變更)技術指南》，組織開展了口罩生產所需各種原材料生產企業名單調查核實工作。愿意投入生產、變更口罩生產或在口罩生產過程中遇到原材料供應和質量控制的人員。 (技術支持電話:020-61994518)口罩的用途、結構、實施標準和適用范圍一般是指戴在口鼻上過濾口鼻內空空氣，防止有害氣體、氣味和飛沫進出佩戴者口鼻的器具，通常由紗布或無紡布制成。 口罩根據用途可分為醫用口罩和非醫用口罩。 醫用口罩包括:醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性醫用口罩。 非醫用口罩包括:工業防塵口罩(如KN95/KN90)、日常防護口罩和普通口罩。 根據口罩形狀，口罩可分為平面狀、鴨嘴狀、拱形或折疊狀等。 根據佩戴方法，可分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。 我國各類口罩的實施標準及適用范圍見下表。 生產合格非醫用口罩的企業，必須取得合法有效的非醫用口罩生產經營商業主體營業執照。經營范圍涉及口罩生產、銷售，無需辦理醫用口罩注冊證、生產許可證。 (1)非醫用口罩企業要生產醫用口罩，首先要解決的是生產資質問題。 廣東省藥品監督管理局發布的《廣東省新型冠狀病毒感染肺炎防治所需藥品和醫療器械行政許可緊急審批程序》(粵藥監辦許〔2021〕48號)中明確指出，口罩等藥品和醫療器械可以納入緊急審批。 (2)《廣東省藥品監督管理局辦公室關于一級響應期間醫用口罩等防控急需物品專項管理的補充通知》(粵藥監辦許〔2021〕42號)主要有以下要求:1。一級響應期間擬注冊生產為二類防控設備的新增產品，應根據工業和信息化部的意見向所在地市市場監管局申請備案，市局在備案證明中注明“本備案”。 2.備案過程中，醫用防護口罩應符合GB 19083-2010的要求；醫用口罩應符合YY0469-2011的要求。 3.上述品種的無菌產品在當地市局備案后按以下方法放行:無菌試驗按《中國藥典》(2021年版)第三部無菌試驗方法進行，培養7天未發現微生物生長，其他理化指標合格，可先行放行。 根據正常無菌檢查的完成時間，在標簽上標明開始使用的時間。 在無菌檢查后續培養的觀察時間內，如發現不符合要求，應及時召回。 4.上述品種中的非無菌產品，符合強制性標準和企業自行備案產品的技術要求的，予以放行。 生產環境企業生產日常防護口罩，應嚴格遵守GB15979-2002《一次性衛生用品衛生標準》中環境衛生指標的要求。衛生指標包括:裝配包裝車間空氣中菌落總數空應≤2500 cfu/m；工作臺表面菌落總數≤20 cfu/m；工作手部表面細菌菌落總數應≤300cfu/手，不得檢出致病菌。企業生產勞動防護口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境。 醫用口罩的生產環境必須在10萬級(醫學名稱:D級潔凈車間)以上潔凈車間。生產環境必須無塵無菌。有特殊要求的口罩必須在規定的恒溫恒濕環境下生產。 從原材料的初步選擇到內袋的最終成型，整個過程必須無塵無菌。 車間布局要合理，注意工藝流程順暢，上下工序銜接順暢，運輸距離短且直，盡量避免迂回運輸和返回廣州注冊公司。 口罩生產工藝及房間布局可參考平山新區某醫療器械公司口罩生產車間物流示意圖(如下):原料口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內層為無紡布，中間層為熔噴布。 熔噴布俗稱口罩的“心臟”，是口罩中間的過濾層，具有良好的過濾性、屏蔽性、隔熱性和吸油性，是生產口罩的重要原料。 熔噴布和其他非織造布的原料是聚丙烯) 口罩最外層有防飛沫設計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆粒或細菌，內層主要吸收水分。 主要過濾材料是聚丙烯熔噴布，這是一種超細靜電纖維布。由于靜電作用，灰塵會被捕獲。含有各種病毒的液滴接近聚丙烯熔噴布后，會吸附在熔噴布表面，無法滲透。 適用于平板口罩的熔噴過濾等級有:普通級、BFE95(過濾效率95%)、BFE99(過濾效率99%)、VFE95(過濾效率99%)、PFE95(過濾效率99%)和KN90(過濾效率90%)。 熔噴布的重量一般為20克。重量越高，防護過濾效果越好。N95的重量是40克甚至更高。 生產工藝及設備口罩生產工藝口罩生產一般需要經過口罩成型、壓制、修整、呼吸閥焊接(如有)、耳帶點焊、鼻梁貼合、呼吸閥打孔(如有)、包裝、滅菌、分析(EO滅菌)、包裝等制造工序。 普通口罩生產線中的一次性口罩成型是利用超聲波焊接和自動封邊的原理，完成平面口罩多層材料復合成型的機器。 口罩本體機是自動生產多層材料制成的口罩成品的機器，可使用1~4層PP紡粘非織造活性炭和過濾材料。從原料輸入到鼻線插入、封邊、切割，整機一條線自動運行。 一次性耳帶焊接口罩由口罩機生產的口罩半成品的耳帶焊接的步驟，按工藝要求分為內耳帶、外耳帶和綁帶式。 一次性內耳口罩生產線:口罩本體機(口罩貼膜機)+內耳口罩機；一次性外耳口罩生產線:口罩本體機(口罩貼膜機)+外耳口罩機；一次性繃帶口罩生產線:口罩本體機(口罩貼膜機)+繃帶口罩機。 設備配置半自動生產過程至少包括兩個設備，即平面膜削片機和耳帶焊接機。 如果生產帶狀面罩，需要面罩帶狀焊接機。 機器比例:1臺平面口罩削片機，2臺耳帶焊接機或口罩捆扎機。 效率:平面膜打孔機每分鐘120-150片，耳帶焊接機每分鐘40-50片。 全自動生產工藝要求一拖二平面口罩一體機(根據產能可選)或一拖三平面口罩一體機(根據產能可選)。效率:一拖二一體機:80-110 PCs/min；一拖三一體機:110-150臺/分鐘。 該機配平面口罩由口罩本體和耳帶組成。 傳統口罩設備一般由口罩本體成型機、貼膜本體機和耳帶焊接機組成。車身機效率相對較高(120-150件/分鐘)，耳帶焊接機效率相對較低(40-60件/分鐘)。為了實現車身機輸出與耳帶焊接機的完美配合，一般建議每臺車身機配備2-3臺耳帶焊接機。 目前評估產品微生物指標的標準有:GB/T 32610-2021《日常防護口罩技術規范》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性醫用口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》。 采用滅菌的，企業可委托滅菌或購買滅菌設備自行滅菌。 市場上一般都有環氧乙烷滅菌和輻照滅菌。 輻照滅菌，即口罩的輻照滅菌一般采用鈷60或電子加速器。 醫用口罩通常用環氧乙烷消毒。滅菌后口罩上會有環氧乙烷殘留，需要通過分析方法釋放口罩上殘留的環氧乙烷，以達到安全標準。 因此，經環氧乙烷滅菌的醫用口罩在投放市場前必須經過分析測試。 目前，絕育后的解決期通常為14天。 這是企業驗證的相對安全的環氧乙烷解析時間，可以保證口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10 ug/g的安全標準。 天氣越冷，越難分解環氧乙烷。 質量內部控制要求企業確保其產品符合相關標準的要求，根據《產品質量法》的相關規定和本單位的實際情況，建立健全生產用原輔材料進貨查驗制度，確保原輔材料質量符合采購要求，進貨材料質量符合相關標準，有效防止不合格材料進入生產過程。 其次，建立健全出廠檢驗制度，嚴格執行成品出廠檢驗規則和不合格品管理制度，監督車間生產是否嚴格按照生產工藝、技術文件和標準進行，并進行自檢、互檢、互檢；第三，建立和完善企業采購的原材料、外購配件、外協件的進貨檢驗制度，確保供應商提供的未經檢驗或驗證合格的原材料、外協件、物項不投入使用或加工，防止不合格材料進入生產過程，確保過程產品符合規定要求。 上述制度出臺后，要嚴格落實崗位職責，確保責任到崗。
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