為什么銷售口罩、溫槍、護目鏡、防護服必備資質“二類醫療器械備案”
2021-11-02 08:54:48
新型肺炎疫情爆發以來，口罩、測溫槍、護目鏡、防護服成為緊俏商品。同時，我們在深圳注冊深圳公司也看到了一個奇怪的現象。很多人都轉行了！朋友圈里的“貨”越來越多，比如藥店、JD.COM、淘寶、天貓、拼多多等等。如果是正品，可以保護自己，但是怕貨不是正品。我負責告訴你賣口罩需要什么資質！目前，在特殊時期，國家對銷售口罩、防護服、護目鏡、體溫槍等產品的企業進行監管。如果沒有二類醫療器械經營記錄和醫療器械網絡銷售信息公司，可能是一件大事！深圳市市場監督管理局通告〔2021〕5號為保障我市新冠肺炎疫情防控期間應急物資供應，進一步做好疫情防控所需二類醫療器械的應急審批和備案工作。根據《廣東省藥品監督管理局關于重大突發公共衛生事件一級響應期間醫用口罩等急需防控設備專項管理的通知》(粵藥監辦許〔2021〕39號)， 根據《關于一級響應期間醫用口罩等防控急需物品專項管理的補充通知》(粵藥監辦許〔2021〕42號)和《關于明確疫情防控所需二類醫療器械應急審批備案有關事項的通知》(粵藥監辦許〔2021〕65號)精神，制定了《深圳市疫情防控所需二類醫療器械應急備案辦理指南》，現予以發布。 在新冠肺炎疫情防控期間，新增的屬于深圳市二類醫療器械的醫用口罩、醫用防護服、紅外體溫計等急需防控器械的生產單位，可參照上述指南，到我局備案。 特此通知 深圳市市場監督管理局2021年2月19日相關附件深圳市疫情防控所需二類醫療器械應急備案指南。docx附件1。深圳轄區市場監管局聯系方式。docx附件2。廣東省醫療器械防護用品檢驗檢測機構名單。文件附件3。深圳市疫情防控所需二類醫療器械應急備案材料。rar根據疫情和客戶反映。我們總結以下幾個問題:現在是疫情緊張時期，無論是外出買菜還是工作，口罩都是我們保護自己和他人的必需品。 JD.COM、淘寶等平臺網購口罩供不應求，或者物流緩慢，各大藥店缺貨。 在這樣的情況下，大家的朋友圈又開始活躍起來，充斥著各種口罩、消毒液的廣告。今天這里有貨，明天那里也會有貨，讓人摸不著頭腦是不是合格，有沒有安全保障。你的口罩合格嗎？首先最重要的是要知道你買的口罩是否可靠，消毒液是否安全達標。可以按照以下步驟查詢:1。登錄國家醫藥產品管理局官網(www.nmpa.gov.cn)，然后點擊醫療器械-家用器械欄目。 2.按照頁面上的說明，輸入該口罩的醫療器械注冊證號或企業名稱，就可以知道該產品相關企業的生產信息和批準文號信息，就可以知道是否合格了！無證銷售口罩有哪些風險？目前是疫情特殊時期，國家對口罩等醫療用品的銷售有嚴格監管。如果沒有醫療器械許可證，就相當于非法銷售，所以要承擔相應的法律責任！1、非法經營罪未取得《醫療器械經營許可證》，銷售醫用口罩的。 可能構成非法經營罪。 很多朋友在朋友圈賣口罩都是臨時一錘子買賣，沒有長期經營的打算，所以沒有申請相關資質證書。 根據《醫療器械監督管理條例》、《行政許可法》等相關法律規定，需要取得行政許可才能經營的項目是《刑法》第二百二十五條規定的“其他限制項目”。 2.涉嫌生產、銷售偽劣產品罪。 一種口罩，屬于醫用衛生材料。 銷售不符合保護人體健康的國家和行業標準，足以嚴重危害人體健康的醫療器械和醫療衛生材料的(例如使用該口罩感染的人)，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金。 銷售口罩所需資質對于銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業，二級醫療器械備案證明是必備資質。 醫療器械許可管理分為三類，其中第一類醫療器械不需要許可和備案，第二類醫療器械需要備案，第三類醫療器械許可需經相關部門審批后方可辦理。 醫療器械許可證用于經營醫療器械。辦理時，申請人需提供裝置的產品合格證和經營場所證明。 二類醫療器械備案和網絡備案樣本如下:目前可推薦您為銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業提供二類醫療器械備案和網絡備案服務。
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