深圳市召開2021年度醫療器械生產企業不良事件監測工作會議 - 開財稅_您心身邊的財務顧問「代理記賬報稅-深圳注冊公司-公司變更-深圳-寶安-沙井-財務公司-價格實惠-哪家好-代辦流程及費用」
2021-10-12 09:23:56
近日，深圳市醫療器械生產企業2021年不良事件監測大會暨培訓會在市民中心召開。 省藥品不良反應監測中心主任王紅，市美國食品藥品監督管理局醫療器械生產處副處長廖志勇，市藥品監測中心副主任程斌，市醫療器械行業協會秘書長蔡巧武出席會議。 來自全市289家生產企業的485人參加了會議。 2021年，我市共有45家醫療器械生產企業報告可疑不良事件213例，其中造成或可能造成嚴重傷害的占9.39%，三類醫療器械報告占38.97%。不良事件報告總數增長208.70%，生產企業報告數增長136.85%。 但同期市藥品不良反應監測中心共收到我市醫療器械使用者向醫療器械生產企業報告的產品相關不良事件報告742起，與企業自主報告數量形成鮮明對比，生產企業自主報告仍有較大提升空。 市藥品監測中心副主任程斌提出，企業要提高不良事件的追溯、分析和處理能力，借助質量管理體系完成產品不良事件的追溯，深入分析查找事件原因，確保自身風險控制水平。重視醫療器械產品上市后的用戶培訓，注意審核企業的用戶培訓是否能保證所有用戶了解醫療器械的使用過程和警示信息；探索更多收集醫療器械產品不良事件的渠道，關注自身產品和在用同類產品的風險。 市局醫療器械生產處副處長廖志勇在致辭中指出，深圳公司注冊需要地址。與醫療器械使用者報告的不良事件數量相比，我市醫療器械生產企業積極收集和報告產品不良事件的意識仍有待加強。 省藥品不良反應監測中心設備科科長王紅回答了企業開展監測的一些問題，并進行了專題培訓。 相關附件
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