如何辦理二類醫療器械經營備案，辦理需要哪些材料
2021-11-05 10:04:04
二類醫療器械經營記錄注冊地址要求:1。辦公面積不少于50平方米；2、倉庫面積不小于50平方米；(體外診斷試劑需要冷凍倉)3。如果包含一次性耗材，辦公地址和倉庫面積不應小于150平方米。注:營業用房和倉庫不應設置在住宅樓內。企業人員要求:1。兼任企業負責人的法人需具有大專以上學歷，專業不要求；2.質量負責人需具有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；補充說明:醫療器械相關專業是指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗科學、管理、計算機等專業。 二類醫療器械備案所需材料:1。二類醫療器械備案申請表；2.營業執照和組織機構代碼證復印件；3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；4.組織機構及部門設置說明；5.經營范圍和經營方式說明。經營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議(附房屋產權證)復印件；7.運營設施設備目錄；8、管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；9.經理授權證書；10.計算機信息管理系統基本信息介紹及功能說明(鼓勵二類醫療器械企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，本項不具備的，可免于解釋)；11.其他證明材料(如操作體外診斷試劑、提供醫學檢驗人員、冷鏈設施設備等符合體外診斷試劑操作標準的附加材料)。
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