二類醫療器械企業應當向省、自治區、直轄市人民政府天津市藥品集中代理機構備案；三類醫療器械企業由省、自治區、直轄市人民政府藥品集中主管部門審批，領取《醫療器械企業許可證》。接下來我詳細介紹一下申請醫療器械經營許可證的前提條件。
1.有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具備相關專業知識或國家認可的以上或等級；
2.有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲前提，包括符合醫療器械優勢要求的倉儲公共設施和電子設備；
4.建立和完善產品質量管理模式，包括采購、進貨驗收、物流保管、南流評審、質量跟蹤系統和不當暴力事件調查報告系統等。；
5.應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的職業培訓和客戶服務的戰斗能力，或者約定由第三方提供給中國企業。
開辦第二類、第三類醫療器械企業，應向當地食品藥品監管派出所提出申請，并提交以下資料:1。醫療器械企業許可證通知書；
2.醫療器械經營許可證申請材料清單；
3.注冊商標預先核準證書或工商行政管理部門核發的許可證復印件(重點復印件)；
4.擬任企業質量管理工作負責人的身份證、大專以上學歷或職稱證書復印件及簡歷；
5.擬任企業質量管理人員的身份證、大學以上學歷或等級證書復印件；
6.擬組織企業的政府機構和職責或者專職質量管理人員的職責；
7.擬設企業注冊資本復印件、倉庫地理環境圖、左圖(注明總面積)、房屋產權證或租賃協議(附租賃變更公司地址出租房屋產權證，下同)；
8.擬建企業產品質量管理模式文件及倉儲公共設施和電子設備指標。等等
申請時必須特別強調醫療器械經營許可，必須有相關管理人員和經營場所等。，相關機構會進行檢查。所以在同時運行醫療器械經營許可證的情況下是不可指責的。相關檢查不合格的，不能成功取得營業執照。